文章标签:关键词：ChatGPT, 医疗行业, 人工智能, 审批流程
ChatGPT 正在被越来越广泛的行业所采用，其中自然包括医疗领域。那么，ChatGPT 的出现，对于医疗 AI 行业而言，究竟会带来哪些机遇与挑战呢？一种观点认为，大型语言模型（LLM）有可能改变 AI 的推理逻辑，从而推动医疗技术的优化。接下来，我们将对此进行分析。
2023年以来，围绕ChatGPT的火热探讨重新燃起了市场对于医疗AI的兴趣。
在过去的时期里，人工智能在医疗健康领域中的应用主要局限于处理单一类型数据，从而解决较为特定的医学问题，例如识别胸部CT中的黑点。然而，ChatGPT具备处理多种数据类型的能力，使其能够像医生一样，提供全面而准确的医学建议。这使得ChatGPT在处理复杂医学问题时具有显著的优势。
尽管市场上对于ChatGPT的价值评估存在差异，但是有两股主要观点得到了广泛认同。一方面，有人坚信大型语言模型（LLM）将彻底颠覆人工智能推理的基石，并对医学影像和医学文本的推理算法产生重大影响。另一方面，也有人持反对意见，他们认为这一技术已的发展并非从无到有，只是重复过去的技术，没有足够的创新性和突破性。
在探讨ChatGPT在全球医疗人工智能领域中的作用以及其对行业未来发展的影响时，动脉网与众多业内专家进行了深入交流，并试图解答相关疑惑。
一、过得了审批，进不了临床
IBM Watson的退场曾经给整个生命科学领域敲响了警钟：当我们面对一种新兴技术时，不能仅仅依靠非医疗行业的“主观印象”来评估其颠覆性和可用性，而应该深入思考这项技术在医疗领域的应用，包括如何改变诊疗流程、如何应对审评审批以及如何实现商业化等实际问题。
在我国，审评审批作为决定人工智能产品是否能够进入市场的关键环节，对于ChatGPT这样的项目来说，无疑是一个难以回避的重镇。让我们来设想一下：假如基于ChatGPT的AI技术想要以医疗器械的形式来实现辅助诊断功能，那么它需要遵循怎样的审批流程，又需要符合哪些医疗器械的标准呢？
作为一篇深入分析的文章，《MedTech Dive》对美国食品和药物管理局（FDA）批准的人工智能（AI）医疗设备进行了详尽的统计。根据2022年10月5日的数据，FDA总共收到了521份AI/机器学习（ML）医疗设备申请。在这些申请中，绝大多数采用了510（k）审批途径，只有一小部分获得了PMA授权，仅有18款设备通过了de novo审批程序。值得注意的是，510（k）审批程序简化了医疗AI的审批流程，尤其对于许多影像设备制造商来说，他们的AI应用可能仅限于某一特定模块。只要开发人员能证明他们的设备与已上市设备“基本等效”，就不需要开展新的临床试验。这无疑为AI在医疗领域的广泛应用铺平了道路。
虽然我国 NMPA 对 AI/ML 医疗器械的授权较为审慎，缺乏如 510（k）般的快捷途径，但随着审批制度的持续优化和完善，自 2018 年起，众多第二类和第三类智能医疗器械得以问世。特别是在科亚医疗的“深脉分数”成功获得三类认证，并将“深度学习”首次纳入注册证基础信息之后，医疗人工智能产品的审批过程实现了急剧增长。
NMPA、FDA历年批准的人工智能医疗器械数量（NMPA仅统计第三类医疗器械）
因此，仅谈论审批路径，NMPA、FDA均对有价值的AI技术张开怀抱。若有企业将基于ChatGPT的AI植入自身的设备之中，并能其与已经上市的设备“基本等效”，那么它很有可能借助510（k）成功上市；2022年3月NMPA发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》扩展了人工智能核心算法审批的范围，如果LLS能够证明它的价值，亦有可能借助现有框架进入审批流程。
再谈ChatGPT可能的应用场景。NMPA与FDA在审批项目组成上的组成大致相似，截至2022年10月5日，FDA 授权的521份AI/ML医疗器械申请中，超过75%是辅助诊断产品，13%是辅助治疗产品；NMPA授权的70份AI/ML医疗器械申请，超过71%是辅助诊断产品，24%是辅助治疗产品。
辅助诊断产品与辅助治疗类产品严格依赖于临床证据，要求算法能够复现给出的结果，并能给出相应的证据。反观目前ChatGPT模型的应用情况，它能够根据关键词输入给出一个确定的输出结果，但同一关键词的多次输入并不具备一致性。换句话说，当输入信息过于复杂且追求精度时，ChatGPT无法精准复现给出的答案，因而很难用于上述两个领域。
新一代临床辅助决策系统（CDSS）是ChatGPT最有可能颠覆的赛道之一。新一代CDSS依赖于NLP的助力，只能处理文本信息。相较之下，支撑ChatGPT的LLM不仅包含了NLP，还包含众多其他系统，使其具备整合电子病例，图像，检查数据、基因组，甚至微生物组序列信息的能力。
动脉网对2020-2022年期间FDA批准的AI项目整理后发现，尽管辅助诊断与辅助治疗类AI仍占据着主流位置，但CDSS类产品的过审数量较2020年前已显著上升（国内CDSS通常不需要经过NMPA审评审批，仅森亿智能的VTE风险评估软件医疗器械获得了第二类医疗器械认证）。
2020-2022年FDA批准AI医疗器械（部分）
对于整个医疗体系而言，AI带来的监督功能与对于基层医疗的赋能能够有效提高疾病预防的效率，通过推动疾病早治疗，从长期之中减少医保账户支出，从这个角度而言，基于ChatGPT的应用或许存在落地的潜力。
二、谁来为ChatGPT的决策背书？
美国初创公司Ansible Health的研究人员发布于《PLOS数字健康》杂志的研究结果。ChatGPT能够在执照考试中取得”大约60%的通过门槛”。另一项研究利用45个病例对ChatGPT诊断疾病的表现进行了评估，实验结果发现，ChatGPT能够在39个病例中找出正确诊断（准确率87%），远高于以前的症状检测工具，也高于老版ChatGPT的判别能力（82%），因此，在不少专家看来，CDSS是ChatGPT有效的落地路径。
数据支持下，ChatGPT显然能够充当一个有效的临床辅助决策工具，但要真正落地于临床，AI需要拿出手的不单单是一个比率。
“无论是百度还是谷歌，当你向它进行提问，它会给你大量网页作为回答，让你自己进行甄别过滤，但ChatGPT不同，它像一个进化版的搜索引擎，会给你一个唯一的答案。”惠每科技CTO王实告诉动脉网。“这是它的优点，也是它落地的隐患。”
医院目前使用的CDSS主要由人机交互、推理机、知识库三个核心部门组成。机器借助NLP去理解医生的输入，过程中处理的是交互问题，没有涉及真正意义上的以AI替代医生的决策，这并非在某些特定场景AI 无法超越医生，而是AI无法对任何可能的错误负责。
王实表示：“我们正在经历智慧型医疗的发展，尤其在2018年-2020年间，国家卫健委陆续出台了电子病历评级、互联互通评级、智慧医院评级等政策，以评促建来推动医疗机构全面向数字化转型升级，在这个过程中也运用到了很多新兴技术，其中，CDSS作为高级别评审的核心项目之一，也对CDSS的建设机制作出了严苛的规定，那就是必须是基于循证医学证据的。
因此，CDSS的提示与建议是在符合诊疗规范的前提下，综合指南参考，辅助医生决策。相比之下，ChatGPT在某些问题的回答上可能给出一个更好的答案，但它没法对自己作出的回答援引资料进行背书，没法对自己可能出现的错误负责，也没有医生愿意为算法的错误买单。”
这对于ChatGPT的技术落地而言是一个致命考验。和当年的IBM Watson相似，ChatGPT的颠覆在于它能够像医生一样作出决策，而医生则希望AI做好份内的信息处理工作，自己握住决策权。
三、成本，制约ChatGPT的关键所在
从CNN、NLP的发展路径看，技术开发者总是能在应用之中对技术进行取舍，使最终的成品满足市场的需求，若要全心围绕LLM技术开发医疗应用，取得成果也是必然。只是对于开发者们，不是哪一家初创企业都像Open.AI一样，能在模型的训练上投入海量的金钱。
公开数据显示，OpenAI过去推出的LLM模型GPT-3拥有1750亿个参数,与之对应的训练费用高达1200万美元（单次成本约140万美元），关于ChatGPT的训练费用说法不一，但大致可推测在200万美元-1200万美元这一区间之内。
对于需要建立类似模型的医疗等细分垂直赛道而言，先是必须拥有GPT级别的基础模型。然后才是耗费大量时间、精力，以及资金对基础模型进行长期且持续的计算和数据训练，以创建新的模型。实现以上条件，国内只有BAT级别的企业才有资本涉猎其中。
同时，高昂训练费用下，即便是大企业也没办法对已经完成训练的模型进行明确指向的调整，如果ChatGPT这样体量的模型在医疗领域的探索中误入歧途，相关的研究者们想要继续挖掘LLM的潜力，可能只有等待下一个模型出现。
种种影响因素之下，ChatGPT乃至其他LLM在医疗临床中的价值可能都会相当有限。仅讨论当下，与搜索相关的科普、互联网医院都场景显然更有潜力。脱离临床，ChatGPT的特立独行或许能够为上述场景打开新的增长空间。
总的来说，关于ChatGPT应用于临床的讨论或许让人有些失望。ChatGPT并非完全为医疗而生，基于ChatGPT的AI也难以像打磨多年的辅助诊断、辅助治疗AI一样深入临床环节。
但从长远来看，LLM仍然具备颠覆现有AI的能力。如果它能跨越电子病例、影像、基因组等多模态医学数据，构建综合性的分析能力，它必定能够打破当下AI面临的局面，重新定义AI的价值。
作者：赵泓维
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